((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
*
La décision de la FDA affecte les ventes de tirzepatide par les pharmacies composites
*
Un groupe de l'industrie des pharmacies d'officine s'interroge sur la résolution de la pénurie par la FDA
*
L'action en justice intentée contre la FDA par les pharmacies d'officine est suspendue
(Ajout d'informations sur l'action en justice au paragraphe 16, mise à jour du cours des actions jusqu'à la clôture) par Patrick Wingrove et Bhanvi Satija
La Food and Drug Administration (FDA) a déclaré jeudi qu'il n'y avait plus de pénurie des médicaments à succès d'Eli Lilly LLY.N pour la perte de poids et le diabète, à la suite d'une réévaluation de leur approvisionnement par l'agence.
La FDA a toutefois indiqué qu'elle ne prendrait aucune mesure à l'encontre des pharmacies qui fabriquent ces médicaments dans les 60 à 90 jours suivant la décision de jeudi.
Les pharmacies de préparation n'ont pas reçu de préavis lorsque la FDA a déclaré pour la première fois que les médicaments ne faisaient plus l'objet de pénuries en octobre, avant d'annoncer quelques jours plus tard qu'elle réexaminerait sa décision .
La réglementation américaine autorise les pharmacies composites à copier des médicaments de marque en pénurie.
Un porte-parole de Lilly a déclaré que toute personne commercialisant ou vendant des versions non approuvées de tirzepatide, le nom chimique de son médicament amaigrissant Zepbound et de son médicament contre le diabète Mounjaro, doit maintenant arrêter et commencer à transférer les patients vers des médicaments approuvés par la FDA.
L'Alliance for Pharmacy Compounding, qui représente les pharmaciens et les techniciens spécialisés dans les préparations magistrales, a déclaré que cette annonce n'était pas inattendue, mais qu'elle n'était pas nécessairement la fin de l'histoire
"Je ne suis pas convaincu que les données sur lesquelles la FDA s'appuie pour revenir sur sa décision de résoudre la pénurie soient suffisamment complètes pour dire que la pénurie est vraiment terminée", a déclaré Scott Brunner, directeur général de l'Alliance.
La FDA a ajouté que le Wegovy, le médicament amaigrissant concurrent de Novo Nordisk NOVOb.CO , faisait toujours l'objet d'une pénurie, bien que toutes les doses soient considérées comme disponibles.
Le mois dernier, l'Alliance a envoyé à la FDA les résultats d'une enquête montrant que des centaines de milliers de patients prenaient des versions composées de semaglutide, le nom chimique du Wegovy, et a déclaré que l'agence devrait envisager de jouer un rôle dans la réduction de la pénurie de médicaments contre l'obésité.
La société de télésanté Hims & Hers Health HIMS.N , qui propose des versions composées de Wegovy, s'est refusée à tout commentaire. Ses actions, dont la valeur a presque triplé cette année, ont clôturé en baisse de 7,7 % à 26,36 dollars jeudi.
Les actions d'Eli Lilly ont augmenté de 30 % depuis le début de l'année et ont clôturé en baisse de 0,9 % à 757,54 dollars. Les actions du fabricant danois de médicaments Novo Nordisk ont augmenté de 10,6 % cette année et ont clôturé en baisse de 3,7 % jeudi.
Courtney Breen, analyste chez Bernstein, a déclaré que la décision de la FDA suggère que la fin de la "folie des préparateurs" est proche, mais que cela n'aura qu'un impact modeste sur les volumes de prescription du médicament en 2025.
Un autre groupe industriel représentant les grandes pharmacies d'officine a poursuivi la FDA en octobre pour sa décision de retirer le tirzepatide de sa liste de médicaments en pénurie.
L'Outsourcing Facilities Association a affirmé que la FDA avait pris sa décision sur la base des affirmations de Lilly selon lesquelles elle pouvait répondre à la demande de médicaments, sans donner au public la possibilité de s'exprimer. Elle a ajouté que le médicament continuait à faire l'objet d'une pénurie.
L'action en justice a été suspendue quelques jours plus tard, la FDA ayant accepté de réexaminer sa décision, ce qui a permis de poursuivre les ventes des versions composées dans l'intervalle.
Dans un document commun déposé au tribunal jeudi, les deux parties ont déclaré qu'elles s'efforçaient de convenir d'un calendrier pour la poursuite de l'affaire. Elles ont déclaré que si l'Outsourcing Facilities Association déposait une requête demandant au tribunal de bloquer la décision de la FDA dans les deux semaines à venir, l'agence aurait accepté de ne pas prendre de mesures d'application pendant que le tribunal examinerait la requête.
Les assureurs couvrent généralement les médicaments de Lilly et de Novo pour le diabète, mais beaucoup ne les couvrent pas pour la perte de poids. Cela a conduit de nombreux patients à payer de leur poche des versions composées.
En août, Lilly a commencé à envoyer des lettres de cessation et de désistement aux sociétés de télémédecine, aux centres de bien-être et aux spas médicaux qui vendent des versions composées de Zepbound et de Mounjaro. La société a également intenté des actions en justice contre des vendeurs prétendant faussement vendre des versions du médicament approuvées par la FDA.
0 commentaire
Vous devez être membre pour ajouter un commentaire.
Vous êtes déjà membre ? Connectez-vous
Pas encore membre ? Devenez membre gratuitement
Signaler le commentaire
Fermer